三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需配備管理軟件
更新時(shí)間：2024年10月29日
在醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域，不同風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械被分為三類，管理要求也各不相同。其中，三類醫(yī)療器械由于具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。因此，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)，不僅要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，還需要配備專門的醫(yī)療器械管理軟件。
這類醫(yī)療器械管理軟件，通常被稱為醫(yī)療器械GSP軟件，能夠滿足醫(yī)療器械企業(yè)日常業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理需求。其功能包括業(yè)務(wù)功能，如入庫、零售、銷售、盤存及損益、會(huì)員及促銷管理等，以及GSP功能，如供應(yīng)商資質(zhì)管理、批號管理、購進(jìn)及驗(yàn)收記錄、月度商品質(zhì)量檢查記錄等。
配備這樣的軟件，是藥監(jiān)部門對經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的明確要求。企業(yè)需要通過這一系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，從而符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。對于不符合GSP要求的企業(yè)，藥監(jiān)部門會(huì)采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，甚至影響經(jīng)營許可證的申請和變更。
因此，對于經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)來說，配備醫(yī)療器械管理軟件不僅是辦理經(jīng)營許可證的必要條件，更是企業(yè)合規(guī)經(jīng)營、保障產(chǎn)品安全的重要手段。
